血清使用注意事項

1.血清解凍:

最好采用逐步(bu)解(jie)凍(dong)法(-20℃→2-8℃→室(shi)溫或37℃),解(jie)凍(dong)過程中必須隨時規(gui)則搖勻.使(shi)溫度及血清成(cheng)分(fen)均一,減少沉淀(dian)的發生,使(shi)血清質量不會受到影(ying)響(xiang).

2.血清絮凝物:

血(xue)清(qing)(qing)解凍后會有少量片狀(zhuang)(zhuang)或絮狀(zhuang)(zhuang)物析出(chu),原因有多種,主要(yao)是由于血(xue)清(qing)(qing)不(bu)穩(wen)定(ding)、蛋白變(bian)性、纖(xian)維蛋白析出(chu)造成沉淀物.實(shi)驗顯示，這并不(bu)會影響(xiang)血(xue)清(qing)(qing)本身的質量.

3.熱滅活：

除注明外均未(wei)經滅活.如需滅活,請(qing)嚴格(ge)操作,一般以56℃30分處理(li)已解凍的血(xue)清(qing).

4.運輸：

一般用(yong)保溫箱(xiang)包裝(zhuang)快速運(yun)輸.實驗證(zheng)明,常溫狀(zhuang)態下短(duan)期融化(一般不超過(guo)7天)并不影響其使用(yong)效果(guo).

5.血清貯存：

最好(hao)密封避(bi)光保存在(zai)-20℃至(zhi)-15℃條(tiao)件下(xia).切勿在(zai)0℃至(zhi)4℃狀態(tai)下(xia)長時(shi)間保存,若一次無(wu)(wu)法用完一瓶,建議(yi)無(wu)(wu)菌分裝血清至(zhi)恰當的滅菌容器內,再放回冷(leng)凍.

6.有效期

自(zi)檢(jian)定(ding)合格之日起有效期為5年.

 

關鍵控制點

1.供體來源(yuan)的(de)可靠性(xing)

源自無污染、無疫病牧區,確保采自健康個體,并對(dui)供體來(lai)源做可追溯記錄,血液采制(zhi)完全由(you)公(gong)司專業員工控制(zhi)采集.

2.科(ke)學的粗制血清采(cai)集分(fen)離

公司(si)所(suo)有粗制(zhi)血清采制(zhi)基地均按公司(si)統一模式(shi)管理設置,在(zai)凈化封閉(bi)系統內無菌采血,快速離心分(fen)離,冷(leng)藏(zang)收集血清.

3.嚴格的原料質量分(fen)級

只有(you)經過檢驗、分級符合指標的血(xue)清才能放行進入下一(yi)道工序生(sheng)產(chan).

4.大(da)批量充(chong)分混(hun)合技(ji)術

對(dui)同(tong)級別粗制血清經過充(chong)分(fen)混合處理,消除了(le)區域和(he)個體差(cha)的差(cha)異,尤其(qi)是單批(pi)生(sheng)(sheng)產能力(li)達到100萬毫(hao)升,再加上先進的生(sheng)(sheng)產工藝,設備(bei)和(he)材料,大大減少了(le)批(pi)內和(he)批(pi)間差(cha)異,有效保證了(le)產品的質量(liang)穩定(ding)性和(he)均一性.

5.按現行(xing)國內(nei)達標檢查標準控(kong)制全(quan)程每(mei)道生(sheng)產工(gong)序(xu)

采用國內先進(jin)的空(kong)氣凈化系統(tong),所有(you)血(xue)清生產敞口(kou)工作點都嚴格控制(zhi)在(zai)潔凈區內、血(xue)清流(liu)通環節完(wan)全在(zai)封(feng)閉狀(zhuang)態下,以確(que)保血(xue)清的原始天(tian)然狀(zhuang)態.

6.先進(jin)的工藝、設備和(he)材料

使用進口的多級除(chu)菌、除(chu)支原體過濾(lv)器材,終極(ji)過濾(lv)孔徑達到0.1μm.

7.完全自主、嚴格的質量檢驗

配(pei)備了(le)齊全的先進(jin)儀器及質檢材料(liao)，相(xiang)關人員均需(xu)培訓合格后上(shang)崗.確保每(mei)批血(xue)清產品質量(liang)完(wan)全符合相(xiang)應等級的質量(liang)標準.