血清使用注意事項

1.血清解凍:

最好采用逐步(bu)解(jie)凍法(-20℃→2-8℃→室溫或37℃),解(jie)凍過程中必須(xu)隨時(shi)規則搖勻.使(shi)溫度及(ji)血(xue)(xue)清成分均一(yi),減少(shao)沉淀的發生,使(shi)血(xue)(xue)清質量不(bu)會受到影響(xiang).

2.血清絮凝物:

血(xue)清(qing)解(jie)凍(dong)后會(hui)有少量片(pian)狀(zhuang)或(huo)絮狀(zhuang)物析出(chu),原(yuan)因(yin)有多(duo)種(zhong),主(zhu)要是由(you)于血(xue)清(qing)不穩定、蛋白變性、纖維蛋白析出(chu)造成沉淀物.實(shi)驗(yan)顯(xian)示，這并不會(hui)影響(xiang)血(xue)清(qing)本身(shen)的(de)質(zhi)量.

3.熱滅活：

除注明外均未經滅(mie)活.如需滅(mie)活,請(qing)嚴(yan)格操作,一般以56℃30分處理已解凍的血清.

4.運輸：

一(yi)般用保溫箱包裝快(kuai)速運(yun)輸.實(shi)驗證明,常溫狀(zhuang)態下短期融化(一(yi)般不(bu)超過(guo)7天(tian))并不(bu)影響(xiang)其使用效果.

5.血清貯存：

最好密(mi)封避光保存在(zai)-20℃至(zhi)-15℃條件下.切勿(wu)在(zai)0℃至(zhi)4℃狀態下長時間保存,若一次(ci)無法用(yong)完一瓶,建議無菌分裝血清至(zhi)恰當的滅菌容器(qi)內(nei),再放回冷(leng)凍.

6.有效期

自檢定合格之日起有效期為5年.

 

關鍵控制點

1.供體(ti)來源(yuan)的(de)可靠性(xing)

源(yuan)自無污染、無疫病牧區,確保采(cai)自健康個(ge)體(ti),并對(dui)供(gong)體(ti)來源(yuan)做可追溯記(ji)錄,血液采(cai)制完全由公司專業員工(gong)控制采(cai)集(ji).

2.科(ke)學的粗制(zhi)血清(qing)采集分離

公(gong)司所有粗(cu)制血清采制基地均按公(gong)司統一模(mo)式管理設置,在凈(jing)化(hua)封閉系統內(nei)無菌采血,快速(su)離(li)心分離(li),冷藏收集血清.

3.嚴(yan)格的原料質量分級

只有經過(guo)檢驗、分級符合(he)指標的血清(qing)才能放行進入下一(yi)道(dao)工序生產.

4.大(da)批量充分混合技(ji)術

對(dui)同級別(bie)粗(cu)制血(xue)清(qing)經(jing)過(guo)充分混合(he)處理,消(xiao)除了(le)區域和(he)(he)個(ge)體差(cha)的差(cha)異,尤其是單批生(sheng)(sheng)產能力達到100萬毫(hao)升(sheng),再加(jia)上先(xian)進的生(sheng)(sheng)產工藝,設(she)備和(he)(he)材料,大大減少了(le)批內和(he)(he)批間差(cha)異,有效(xiao)保證了(le)產品的質(zhi)量穩定性和(he)(he)均一性.

5.按(an)現行(xing)國內達(da)標(biao)檢查標(biao)準控(kong)制全(quan)程每道生產工序(xu)

采用國內先進的空氣(qi)凈化系統,所(suo)有(you)血清生產敞口工作點都嚴格控(kong)制在潔凈區內、血清流通(tong)環節完(wan)全(quan)在封閉(bi)狀(zhuang)態下,以確保血清的原始(shi)天然狀(zhuang)態.

6.先進的工藝、設備和(he)材料(liao)

使用進口的多級除菌(jun)、除支原體過(guo)濾(lv)器材,終極過(guo)濾(lv)孔徑達到(dao)0.1μm.

7.完全自主、嚴(yan)格的質量檢(jian)驗

配備了齊全(quan)的先(xian)進(jin)儀(yi)器及質檢(jian)材料(liao)，相關人(ren)員均需培(pei)訓合格(ge)后上崗.確保每批血清產品(pin)質量(liang)完(wan)全(quan)符合相應等級的質量(liang)標準(zhun).