鑒別生化試劑盒適合使用方法匯集

      通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。
對新的(de)試劑盒，我們(men)首先(xian)要(yao)查看其(qi)(qi)資質是(shi)否(fou)齊(qi)全，是(shi)否(fou)為合(he)法有效(xiao)試劑，是(shi)否(fou)有相關的(de)臨床試驗(yan)驗(yan)證(zheng)等。其(qi)(qi)次(ci)，在本實驗(yan)室(shi)，可做(zuo)以(yi)下工(gong)作來(lai)進行驗(yan)證(zheng)是(shi)否(fou)適合(he)使(shi)用。

一、試劑空白吸光度

用(yong)蒸餾水做空(kong)(kong)白(bai)(bai)，用(yong)zhi 定的(de)空(kong)(kong)白(bai)(bai)液加(jia)入試劑作為樣品測試，在測試主波(bo)長(chang)下，記(ji)錄測試啟動(dong)時的(de)吸(xi)光度(A1)和約5分鐘后的(de)吸(xi)光度(A2)，A2測試結果(guo)即為試劑空(kong)(kong)白(bai)(bai)吸(xi)光度測定值，應符合企業給(gei)定范圍。這是判定試劑質量的(de)一個有效指(zhi)標。

二、試劑空白變化速率

對于速(su)率(lv)法試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒，用(yong)(yong)zhi 定(ding)的(de)(de)空(kong)白液加入(ru)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)作為樣品測(ce)試(shi)(shi)(shi)時(shi)，在(zai)測(ce)試(shi)(shi)(shi)主波長下，記錄測(ce)試(shi)(shi)(shi)啟動時(shi)的(de)(de)吸(xi)光(guang)度(du)(A1)和約5分鐘(T)后的(de)(de)吸(xi)光(guang)度(du)(A2)，計算試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)空(kong)白吸(xi)光(guang)度(du)變化率(lv)(DA/min)，應不超過企業給定(ding)值(zhi)。測(ce)定(ding)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)空(kong)白吸(xi)光(guang)度(du)變化(ΔA/min)，用(yong)(yong)來檢查試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)在(zai)工作狀態下的(de)(de)穩定(ding)性。但(dan)事實上，試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)空(kong)白吸(xi)光(guang)度(du)變化速(su)率(lv)無法反映(ying)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒的(de)(de)穩定(ding)性，試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)空(kong)白吸(xi)光(guang)度(du)變化速(su)率(lv)主要(yao)反映(ying)干擾程度(du)和儀(yi)器(qi)的(de)(de)穩定(ding)性。

三、分析靈敏度

用吸光(guang)度(du)(du)差值(ΔA)或吸光(guang)度(du)(du)變化(ΔA/min)來(lai)表示單位濃度(du)(du)的被測(ce)(ce)(ce)物(wu)反應所引起的信號變化，其含(han)義類似(si)摩爾消光(guang)系數，應符合(he)企業給定范圍。需(xu)要注意的是(shi)，分(fen)析靈敏度(du)(du)不是(shi)越(yue)高(gao)越(yue)好，以適合(he)待測(ce)(ce)(ce)物(wu)檢測(ce)(ce)(ce)范圍為原(yuan)則(ze)。分(fen)析靈敏度(du)(du)一般(ban)用于(yu)批間比(bi)較，較能反映商的配方、原(yuan)料的一致性(xing)。

四、線性范圍

取高濃度(du)樣品和(he)低濃度(du)樣品按(an)不同(tong)比(bi)例混合成5個(ge)濃度(du)做線(xian)性(xing)試驗。線(xian)性(xing)范圍內(nei)的(de)分析(xi)性(xing)能應符合如下要求(qiu)：

①線性(xing)(xing)性(xing)(xing)相關系數(shu)r應(ying)≥0.990;

②線性偏差應不超(chao)過企業給定值。試劑(盒(he))的線性范(fan)圍越寬，臨床復測幾率(lv)越小，但與樣(yang)品/試劑比例(li)成反比。

五、重復性

1. 批內(nei)重(zhong)復(fu)性(xing)(xing) 在重(zhong)復(fu)性(xing)(xing)條(tiao)件下，用高、中、低三個水(shui)平濃度(du)(高、低濃度(du)應超過(guo)參考(kao)區間20%～30%，中濃度(du)水(shui)平在參考(kao)區間之(zhi)內(nei))的(de)控制血(xue)清或新鮮(xian)人(ren)血(xue)清測試試劑，重(zhong)復(fu)測試至少10次。

2. 批(pi)(pi)(pi)(pi)間(jian)重復(fu)性(xing) 用質量控制血清測(ce)試(shi)(shi)3×3(3個批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)，每(mei)個批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)取3瓶)批(pi)(pi)(pi)(pi)間(jian)差，較能反映(ying)商的(de)配方、原料的(de)一致性(xing)。干粉或凍干試(shi)(shi)劑(ji)(ji)還需(xu)測(ce)定(ding)批(pi)(pi)(pi)(pi)內瓶間(jian)差，測(ce)定(ding)同一批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)的(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)20瓶，用變異(yi)(yi)系數(shu)(CV)來表示。變異(yi)(yi)系數(shu)(CV)不超過(guo)企業給定(ding)值。

六、準確度

1. 相對(dui)偏(pian)(pian)差 直接用(yong)試(shi)劑盒(he)測(ce)定參考(kao)物質(zhi)(平行3次)，評價測(ce)定均值(zhi)與靶值(zhi)的(de)偏(pian)(pian)離程度。也可用(yong)由參考(kao)方法(fa)定值(zhi)的(de)高、中、低三個濃度的(de)人混合血清(qing)，用(yong)試(shi)劑盒(he)平行測(ce)定3次，計算均值(zhi)與定值(zhi)的(de)相對(dui)偏(pian)(pian)差。

2. 比對試(shi)驗(yan) 既(ji)無參考物(wu)質、參考血清，也(ye)無標(biao)準品，也(ye)可用比對試(shi)驗(yan)來驗(yan)證(zheng)準確(que)度。

七、校準品溯源、質控品賦值

1. 校(xiao)準品(pin)溯(su)源性 根(gen)據GB/T21415及(ji)有(you)關規定提供校(xiao)準品(pin)的來源、賦值過程及(ji)測量不確定度等內容，明確溯(su)源途徑。

2. 質控品(pin)賦值(zhi)有效性 質控品(pin)的(de)測定結果應在試(shi)劑(ji)盒(he)規(gui)定的(de)范圍內(nei)。

八、穩定性

1. 效(xiao)期穩定性 取已到(dao)效(xiao)期的試劑(ji)(ji)盒按以上評(ping)價(jia)方(fang)法對試劑(ji)(ji)盒性能指標進行評(ping)價(jia)。

2. 熱穩定(ding)(ding)性試(shi)驗(yan) 生化試(shi)劑(ji)盒一(yi)般置2-8℃保(bao)存，為了(le)快速(su)有效地評價試(shi)劑(ji)盒的穩定(ding)(ding)性，可以用加速(su)試(shi)驗(yan)來估計。

3. 開(kai)瓶穩(wen)定(ding)性 干(gan)粉試劑開(kai)瓶后(復溶后)在(zai)規定(ding)的(de)儲存條件下保存至預(yu)期時間內(nei)，產品(pin)的(de)性能至少(shao)應符合(he)線性和準確度的(de)要(yao)求。